標準品、校準品、質控品區(qū)別

標準物質、校準品、質控品統(tǒng)稱質量控制物，在體外診斷產品研發(fā)、生產、量值溯源和使用過程中都起著重要作用。標準物質、校準品、質控品有著不同的應用場合。本文就三個的應用場合及三者的區(qū)別做一介紹。

標準品

標準品又稱標準物質、參考物質或標準樣品，是指適用于特定目的的測量或標稱特性檢查，具有一個或多個規(guī)定特性量值的均勻且穩(wěn)定的物質。作為分析測量行業(yè)中的“量具”，標準物質在校準測量儀器和裝置、評價測量方法、測量物質或材料特性值、考核分析人員的技術水平以及產品質量控制等方面起著不可替代的的作用。

校準品

上世紀八十年代，研究人員用標準品來繪制標準曲線，但是由于標準品成分簡單，將樣品與標準品相比較時會存在基質效應，導致測定結果出現(xiàn)偏差。為了克服基質效應，研究人員引入了校準品這一概念。

校準品是用于體外診斷儀器或檢測系統(tǒng)的測量標準物質，是實現(xiàn)體外診斷試劑臨床檢測及監(jiān)督檢驗結果準確一致的主要工具，也是保證量值傳遞的實物計量標準。校準品是公司指定用來校準某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質效應的情況下，人為賦予校準品的校準值。因此，校準品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。

質控品

質控品即用于體外診斷的質量控制物質，其目的是評價或驗證測量精密度和測量準確度，或由于試劑或分析儀器的變化產生的分析偏差等性能特征。質控品不能用于校準，對穩(wěn)定性、瓶間差要求高。在選擇質控品時，應該選擇有幾個濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學決定水平的、有可報告范圍范圍是上下限值的質控品。

標準品、校準品、質控品區(qū)別

標準品作為計量標準的載體，是量值溯源連的頂端，對體外診斷產品進行質量控制和評價，其定值的準確性、均勻性、穩(wěn)定性要高于校準品和質控品；校準品用于校準檢測系統(tǒng)，其量值溯源性至關重要；質控品主要用于測量精密度的檢測，更強調其均勻性和穩(wěn)定性。

	標準品	校準品	質控品
來源	蛋白純品物質	臨床血清樣本或蛋白與基質的混合物	臨床血清樣本或蛋白與基質的混合物
賦值	測定絕對值，為真實含量	糾正調整值，非真實含量	糾正調整值，非真實含量
是否需要注冊	一般不需要注冊	可與試劑盒合并注冊，也可單獨注冊。	可與試劑盒合并注冊，也可單獨注冊。
是否需要溯源	需要	需要	一般不需要