體外診斷(IVD)試劑質(zhì)控--失控處理方法
1.失控的處理步驟
控制值失控:(1)停止患者樣本的檢測;(2)拒發(fā)檢測報告;(3)尋找原因;(4)解決問題;(5)重新檢測,對失控時的患者樣本重做;(6)做好記錄。
2.解決問題和排除失控原因
(1)檢查控制圖或失控規(guī)則,以確定誤差的類型
A.系統(tǒng)誤差(22S,41S,10
)

B. 隨機誤差(13S,R4S)
系統(tǒng)誤差:質(zhì)控品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向,或突然發(fā)生變化的漂移。
傾向指示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細小的。
漂移是指質(zhì)控品均值的突然改變。
產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素
樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整
恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移
試驗場地室溫或濕度不合適
試劑或校準品批號更換
試劑在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)
質(zhì)控品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)
質(zhì)控品處理不當,如:不要求冰凍的卻冰凍了
濾網(wǎng)臟
光源壞
檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水
近期做過校準
更換操作員
隨機誤差:技術上,隨機誤差是對于預期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在QC結(jié)果中,對于均值的正或負離差被定義為隨機誤差。這些被確定為可接受(或預期)的隨機誤差,并由標準差量化。若數(shù)據(jù)點超出預期的數(shù)據(jù)群體(即數(shù)據(jù)點超出±3s限值)的,為不可接受的隨機誤差。
產(chǎn)生隨機誤差的因素
電源
質(zhì)控品的重復加樣
質(zhì)控品編號錯誤
水中產(chǎn)生氣泡
試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡
質(zhì)控品復溶不正確
質(zhì)控品儲存于自動化霜冰箱內(nèi)
操作人員技術水平
(2)自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素
單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控
如果是多個項目出現(xiàn)失控,可以從共性上分析
樣本用量是否接近
比色波長是否一致
光源是否相同
檢測模式是否相同
是否同時被校準等
(3)與近期變化相關的原因
失控時出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差往往和試劑或校準的問題有關
出現(xiàn)系統(tǒng)漂移現(xiàn)象:
失控前是否更換過試劑
失控前是否完成重新校準
出現(xiàn)系統(tǒng)偏倚傾向現(xiàn)象的可能原因:
試劑緩慢變質(zhì)
校準因子緩慢漂移
儀器上恒溫溫度的變化
濾光片單色光波長的變化
光源燈泡老化
(4)確認解決問題,做好記錄
找出問題,解決問題后,重做所有質(zhì)控品
勿將失控點刪除
失控記錄和糾正過程形成文件,完成報告

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